心衰竭藥「心肯膜衣錠」8 批預防性回收：安定性試驗不純物超標，已賣出近 470 萬錠，11 月 6 日前收回；有吃的人先對批號、不要自己停藥

趨勢新聞2026 年 10 月 29 日

家裡有人在吃心衰竭藥「心肯膜衣錠」的，請先翻出藥盒或鋁箔片看批號。據中央社、自由健康網與 ETtoday 10 月 29 日報導，食藥署 10 月 27 日公布，瑩碩生技醫藥的心肯膜衣錠 1.25 毫克與 2.5 毫克各 4 個批號、共 8 批要回收，已賣出的數量合計約 469.9 萬錠，廠商必須在 11 月 6 日前收回。原因是廠商主動通報，第 24 個月的安定性試驗（定期檢驗留存樣品的品質）發現藥裡的雜質（不純物）超過規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定。這款藥 2025 年健保申報約 502 萬顆，列入回收的 8 批已賣出的量，接近一年的申報量。食藥署說國內還有同成分、同劑型的藥可以替代，應該不會缺藥；據 ETtoday 報導，食藥署也提醒病人先核對批號，不要自己停藥。

我手上的藥在不在範圍內？

自由健康網、ETtoday 與知新聞都列出了同一組 8 個批號：

• 心肯膜衣錠 1.25 毫克（衛署藥製字第 049851 號）：BEB061、BEE061、BEF051、BEG051。
• 心肯膜衣錠 2.5 毫克（衛署藥製字第 049915 號）：BEB071、BED051、BEE071、BEG061。

據 ETtoday 報導，食藥署提醒持有相關藥品的病人先核對批號、切勿自行停藥；自由健康網的報導另寫到可向醫師或藥師諮詢換藥。退換藥怎麼辦理，報導沒有寫細節。本站的讀法：批號對上的，帶著藥袋回原本開藥的醫院或藥局詢問，換不換藥、換成什麼由醫師或藥師判斷。美國國家醫學圖書館的用藥說明 MedlinePlus 也寫：「沒有先和醫師談過，不要停用 bisoprolol」（Do not stop taking bisoprolol without talking to your doctor，本站譯）。

名詞先講清楚

心肯膜衣錠的主成分是 bisoprolol hemifumarate（比索洛爾），屬於乙型阻斷劑（beta blocker）。MedlinePlus 說明它的作用是「放鬆血管、減慢心跳」（relaxing blood vessels and slowing heart rate，本站譯）。MedlinePlus 列出的主要用途是治療高血壓，心衰竭放在「其他用途」；在台灣，據中央社與自由健康網報導，心肯膜衣錠核准的適應症是穩定型慢性中度至重度心衰竭。

安定性試驗，據知新聞引述食藥署藥品組簡任技正楊博文的說明，是廠商在藥品出廠時留下一些樣品，持續定期檢驗，看藥放久了品質有沒有變化。這次超標的不純物，楊博文對媒體說，初步懷疑是藥品成分降解產生。至於這次為什麼叫「預防性」回收，據知新聞報導，楊博文的說法是廠商擔心市面上其他批號在接近 2 年時也會不合格，所以相關批號一起收回。

數字怎麼看，還有哪些不知道

兩種規格已賣出 232 萬 5000 錠與 237 萬 4000 錠，合計 469 萬 9000 錠，中央社標題寫近 470 萬錠。健保署資料開放平台的 2025 年數字，2.5 毫克申報約 294 萬顆、1.25 毫克約 208 萬顆，合計約 502 萬顆。把兩組數字放在一起看，這 8 批已賣出的量約是 2025 年申報量的九成四，ETtoday 的寫法是回收數量已接近一年申報量。申報量是健保的統計口徑，不完全等於病人實際吃掉的量。

「已賣出」不等於「還在病人手上」。這款藥效期 2 年，這 8 批是哪個月出廠、多少已經吃完，報導都沒有寫，所以實際能收回多少，現在判斷不了（本站的讀法）。廠商若沒依規定回收，據中央社、自由健康網與知新聞報導，可依藥事法第 91 條處新台幣 20 萬到 500 萬元罰鍰；食藥署也要求廠商交調查報告與預防矯正措施。

食藥署的回收公告本站截稿時在食藥署的新聞與公告列表上沒有看到，本文以媒體報導為準。不純物是哪一種、超出上限多少，本站擷取的上述報導都沒有寫。本站的讀法：回收範圍以外的批號會不會出現同樣問題，要等廠商交出調查報告才知道。報導提到可能影響品質與療效穩定，但沒有交代具體的健康後果或風險高低，吃過列入回收批號的病人會怎樣，本站不推測。

各家怎麼報

這則新聞的核心事實，中央社（沈佩瑤）、自由健康網（羅碧）、ETtoday（邱俊吉）、知新聞（賴昀岫）四家一致：8 批、11 月 6 日、約 470 萬錠、年申報約 502 萬顆。聯合新聞網與東森新聞刊出的是中央社稿；中天新聞網的內文與 ETtoday 大致相同。細節的差異有三處：

• 出問題的那一批檢驗時點：中央社寫在 2 年時不合格，自由健康網寫在效期屆滿時，ETtoday 寫在接近效期時，三種寫法說的都是第 24 個月前後，屬於措辭不同。知新聞另寫那份樣品已過期，緊接著一句「也分本次回收批號」，字面意思不清楚，這份樣品是否屬於這 8 批，本站無法確認。
• 用途：知新聞導言寫這款藥用來治療高血壓、狹心症與心衰竭，同一篇後段與其他三家都寫核准適應症是穩定型慢性中度至重度心衰竭。
• 給病人的提醒：核對批號、不要自行停藥的提醒，出現在自由健康網、ETtoday 與中天新聞網；本站讀到的中央社全文沒有這一段。