思必瑞特日本子公司拿到細胞加工許可：可以接日本醫療機構委託加工細胞，但這不是藥證，效期到 2031 年 10 月 25 日
趨勢新聞2026 年 10 月 29 日
在日本，診所或醫院做細胞治療時（例如取出病人自己的細胞，培養、處理後再用回病人身上），培養細胞這一段可以外包，但只能交給取得政府許可、認定，或已向政府申報的設施。台灣的興櫃生技公司思必瑞特（股票代號 7790）10 月 27 日下午 4 點 48 分發布重大訊息：100% 持有的日本子公司 Spirit Scientific Japan Co., Ltd. 取得公告所稱日本厚生勞動省核發的「特定細胞加工物等製造許可證」，製造設施編號 FA3260007，有效期間 2026 年 10 月 26 日到 2031 年 10 月 25 日。白話講，這家台灣公司在日本的設施，從此可以替日本醫療機構加工細胞。它不是藥證：拿到這張許可，不代表有任何產品能當藥在日本賣，治療仍要由日本醫療機構向政府提出計畫後才能提供。
這張許可能做什麼、不能做什麼
日本 2014 年 11 月 25 日施行《再生醫療等安全性確保法》，管的是醫療機構怎麼提供細胞治療。厚生勞動省的說明資料寫，這部法讓特定細胞加工物的製造「可以由醫療機構委外給企業」（本站譯），並規定醫療機構委託製造時，「必須委託給取得許可等的業者或已申報的業者」（本站譯）。「特定細胞加工物」是法律用詞，指把人或動物的細胞拿去培養、加工後，用在這類治療的東西。思必瑞特日本子公司拿到的，就是當這個受託方的資格。
它不能做的事，要從另一套制度看。日本另依《醫藥品醫療機器等法》管理「再生醫療等製品」，包括符合法定定義的細胞加工產品與基因治療產品，要製造販售須另取得核准，比較接近台灣講的藥證。厚生勞動省的定義寫明，特定細胞加工物是「再生醫療等製品以外」的細胞加工物（本站譯）。所以這張許可只涵蓋替醫療機構加工，不涵蓋把產品拿去當藥賣。病人要接受治療，醫療機構得先寫好提供計畫，經過日本政府認定的審查委員會審查，再送厚生勞動大臣；治療依風險高低分成第一、二、三種，風險最高的第一種原則上自提出計畫起另有 90 天的實施限制期間，由厚生勞動大臣確認安全性。
拿到許可也有義務。依厚生勞動省的設施說明頁，業者每年要向政府報告製造件數、客訴處理，以及委託的醫療機構通報的疾病等發生情況；出現可能影響安全的重大事態，要盡速通報委託的醫療機構與厚生勞動大臣；許可五年更新一次。公告的效期剛好五年，和法律規定一致。依法應取得許可卻未取得就製造的，可處 6 個月以下拘禁刑或 30 萬日圓以下罰金（約新台幣 6.2 萬元，以台灣銀行 2026 年 10 月 28 日日圓即期買賣中價 0.2055 元換算）。
去年那張「認定」和這次的「許可」差在哪
除了這次日本子公司的許可，思必瑞特 2025 年 11 月 20 日也曾公告，台灣母公司通過 PMDA（日本的醫藥品醫療機器總合機構，辦理製造設施的調查）的海外設施調查，取得「特定細胞加工物等製造認定證」，效期到 2030 年 11 月 19 日。日本的分法主要看設施在哪裡：日本境外的製造設施適用「認定」；日本境內一般的院外設施原則上要拿「許可」；醫療機構院內的設施，以及其他符合法定條件的設施，則是向政府「申報」（日文為「届出」）。換句話說，去年公告的是母公司取得日本境外設施的製造認定（公告沒有寫設施地址），這次是日本子公司取得日本境內設施的製造許可。本站的讀法：有了日本境內設施，細胞就有機會在日本當地處理，不一定要跨國運送；但公告沒有說兩處設施怎麼分工。
台灣有沒有一樣的制度
有，專法今年才施行。台灣的《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》2024 年 6 月 19 日公布，行政院定自 2026 年 1 月 1 日施行；只比較這組專法和日本《再生醫療等安全性確保法》的施行日，相差約 11 年。在專法之前，衛福部 2018 年 9 月已發布特管辦法，開放六類自體細胞治療技術在核准的醫療機構施行。分工的邏輯和日本相近：《再生醫療法》第 14 條寫，醫療機構需要細胞培養、處理及保存時，「得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構」，自行做細胞操作的醫療機構與受託的一方，都要經衛福部查核及許可；《再生醫療製劑條例》則把再生醫療製劑歸為藥品，要申請查驗登記，取得藥品許可證或有附款許可後才能製造或輸入。台灣也是「醫院執行技術、可以委外加工」和「當藥品上市」兩條路分開走。
本站的讀法：對台灣一般民眾，這則消息的直接影響有限，因為許可的使用對象是日本的醫療機構；在台灣接受細胞治療，仍適用台灣的再生醫療法。比較有關係的是台灣的生技業者，這是一個台灣公司在日本境內取得受託加工資格的實例。
還不知道的事
公告只有許可本身的資訊。設施在日本哪裡、可以加工哪些種類的細胞、是否已有日本醫療機構簽約委託、預計多少營收，本站讀到的重大訊息都沒有寫。公開資訊觀測站的公司資料寫，思必瑞特主要業務是「生長因子凍晶相關產品」；公司官網的服務頁列有 PLT 系列與個人化製備服務，合作院所分為骨科／復健科／疼痛管理、皮膚科／醫學美容／育髮、婦產科、泌尿科。日本子公司未來會不會做同類服務，公告沒有說。本站的讀法：許可是能接單的前提，不是訂單本身，能不能轉成營收要看之後的月營收與財報。本站不提供投資建議。