科妍含麻藥玻尿酸「法思麗輕感」拿到中國第三類醫材證，用於中重度法令紋；公司說 2023 年送件、審了約 4 年
趨勢新聞2026 年 10 月 29 日
高雄的玻尿酸廠科妍生技（股票代號 1786）10 月 28 日傍晚在公開資訊觀測站公告，自家研發生產的「法思麗輕感」皮下填補劑，拿到中國醫療器械註冊證，證號「國械注許20263130025」。這款填補劑是玻尿酸凝膠，由醫師注射到臉部皮膚，用來撐起凹陷；它加了局部麻醉藥利多卡因，核准用途是矯正中度到重度的法令紋。台灣醫材廠要把這類產品賣進中國，得先過中國國家藥品監督管理局（NMPA）的審查，科妍對自由時報說，這款從 2023 年送件到拿證審了約 4 年。這張證只在中國有效；台灣能不能製造、輸入這類產品，仍看衛生福利部發的許可證。
接下來回答三件事：公告到底寫了什麼、證號怎麼讀、「審了 4 年」怎麼算，最後講兩岸各要過哪一關。
公告寫了什麼
公告的說明欄只有幾行。產品用在「面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層注射」，目的是矯正中度或重度的鼻唇溝。鼻唇溝就是俗稱的法令紋，從鼻翼兩側往嘴角延伸的那兩條線。產品含利多卡因，公告說可「舒緩注射過程中的疼痛感」，也就是減輕打針時的痛感。
自由時報報導寫出產品的完整品名：含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠。透明質酸鈉就是玻尿酸，「交聯」是把玻尿酸分子連結起來，做成凝膠。這則公告沒有寫售價、中國的銷售通路或合作夥伴，也沒有出貨時程與營收預估。
證號「國械注許20263130025」怎麼讀
中國的醫療器械註冊證號有固定格式，現行規定在 2021 年 10 月施行的《醫療器械註冊與備案管理辦法》第 115 條。拆開來是「國｜械注｜許｜2026｜3｜13｜0025」：「國」代表國家層級審批；「械注」是醫療器械註冊；「許」最值得台灣讀者注意，條文寫「『許』字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械」（原文簡體，本站轉繁），中國本地產品用「准」，外國產品用「進」。2026 是首次註冊年份，3 是第三類，13 是產品分類編碼，0025 是首次註冊流水號。
第三類是什麼意思？中國《醫療器械監督管理條例》第 6 條依風險分三類，第三類是「具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理」的醫療器械（原文簡體，本站轉繁）。依前述《醫療器械註冊與備案管理辦法》第 8 條，中國本地的第二類由省級審查，本地第三類與進口的第二、三類由國家藥監局審查；第 123 條則寫，台灣產品的註冊「參照進口醫療器械辦理」。也就是說，台灣廠商比照進口產品的程序送審，證號上另外標成「許」。
「審了約 4 年」是公司說法，日曆算一下
審查時間不在公告裡，出自自由時報 10 月 28 日的報導。據該報，科妍說這款產品 2020 年起做了多次官方品質檢驗、3 年臨床試驗，2023 年正式送件，之後又經約 4 年審查與補件，前後超過 7 年。科妍也對該報說，這是第一張在中國獲准上市、含利多卡因的台灣玻尿酸皮下植入劑證書；這一點是公司說法，本站無法獨立確認。
以日曆算，即使以 2023 年 1 月 1 日當作送件日，到 2026 年 10 月 28 日也只有約 3 年 10 個月；報導所說「約 4 年」的確切起訖，目前無法確認。從 2020 年 1 月 1 日算起約 6 年 10 個月，不到 7 年；報導轉述的「超過 7 年」是否另含 2020 年以前的準備階段，目前資料不足以判斷。公司沒有公開確切的送件日。
法規上的審查時限要分開看。辦法第 92 條寫，第三類醫療器械的技術審評時限是 90 個工作日，補件後再審是 60 個工作日；但第 98 條列出不計入時限的時間，包括廠商補件、「藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間」和品質管理體系核查。所以技術審評時限不等於從送件到拿證的全部時間。這次是否走了聯合審評、各階段各花多久，公告與報導都沒有寫，目前無從確認。
兩岸各要過哪一關，台灣人會不會受影響
在台灣，醫療器材同樣要先過主管機關這一關。《醫療器材管理法》第 25 條規定，製造、輸入醫療器材原則上要先向衛福部辦查驗登記、拿到許可證才行，公告品項另採登錄；第 27 條寫許可證最長有效 5 年，期滿要繼續製造或輸入，須事先申請展延。中國那邊，辦法第 58 條寫註冊證有效期也是 5 年。兩邊的證各管各的，中國的註冊證不能取代台灣的許可證。
本站的讀法：就台灣上市許可而言，這次中國取證不能取代衛福部許可；對台灣售價與供應有沒有影響，目前無法判斷。對想進中國的台灣醫材廠，這是一個走完第三類審查的實例，公司自述的耗時可以當參考。科妍 2024 年 4 月取得另一款產品「可麗媞」的台灣許可證時，對自由時報說會由合作夥伴申請中國及海外市場的銷售許可；這次法思麗輕感在中國由誰經銷，公告沒有寫。
回到開頭：依科妍公告，法思麗輕感已取得中國上市許可。賣進多少家診所、什麼時候開始出貨、對營收貢獻多少，本站核對的公告與報導都沒有列出，本站不做推估，也不構成投資建議。