趨勢新聞TREND NEWS
新加坡衛生科學局大樓外觀，外牆有 Health Sciences Authority 字樣，前方是草坡與停車場
資料照片：新加坡衛生科學局（HSA）大樓，2014 年 9 月 24 日拍攝。ProjectManhattan 攝，CC BY-SA 3.0，Wikimedia Commons。
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藥華藥 BESREMi 血小板過多症申請獲新加坡受理：進入審查、還沒核准，當地約 500 名病人；台灣已核准，限對 HU 有抗藥性或無法耐受的成人病人

趨勢新聞2026 年 10 月 28 日

台灣上市公司藥華藥（6446）10 月 28 日晚間發布重大訊息：新加坡子公司接到新加坡衛生科學局（HSA，管藥品審查的部分類似台灣的食藥署）通知，正式受理 BESREMi 用於「原發性血小板過多症」（ET）的新增適應症申請。白話說，這支台灣自己研發的新藥，在新加坡已經核准治另一種血液疾病，現在申請多加一個用途，HSA 收了案，案子進入評估流程（HSA 的流程是先排入評估序列，再進行實際評估，本站無法得知本案目前在哪一段）。受理還沒核准，公司也沒給預計完成時間，只寫依 HSA 的審查時程。重訊引用市場研究，新加坡約有 500 名 ET 病人。本站的讀法：對台灣讀者，這是台灣研發的新藥又多一國審查 ET；台灣自己的 ET 病人約 4,500 名（公司引用健保資料庫研究），BESREMi 在台灣 5 月已核准治 ET，但只限用過愛治（hydroxyurea，簡稱 HU）後產生抗藥性、或無法耐受這種藥的成人病人。

名詞先講清楚

原發性血小板過多症（essential thrombocythemia，ET）和真性紅血球增多症（polycythemia vera，PV）同屬「骨髓增生性腫瘤」（MPN）。照字面理解，PV 是紅血球太多，ET 是血小板太多；藥華藥另一則重訊寫，PV 病人多半連白血球和血小板也會升高，並有血栓等併發症風險。重訊說兩種病的病人數相近。

BESREMi 的學名是 ropeginterferon alfa-2b，研發代號 P1101，台灣商品名「百斯瑞明」，劑型是預先裝好的針筒注射液，公司稱它為自行研發生產的「新一代長效型干擾素」；當年送新加坡審查時，重訊把它歸在生物製劑新藥（用生物技術製造的藥）。它已核准的用途包括 PV：公司說全球約 50 個國家核准用於成人 PV，新加坡是 2024 年 5 月 29 日公告核准。

「適應症」是藥證上寫明這支藥可以治什麼病。同一支藥要多治一種病，就得再向各國主管機關申請「新增適應症」。重訊寫，新加坡目前治 ET 用的是愛治（HU）和安閣靈（anagrelide）。

受理之後還有多遠

藥華藥這次沒有估算時間。上一次可以參考：同一支藥申請新加坡 PV 藥證，公司 2023 年 5 月 9 日公告送件、8 月 1 日公告受理、2024 年 5 月 29 日公告核准，受理到核准約 10 個月。當時重訊引用 HSA 指南，生物製劑新藥受理後審查約 270 個工作天（不含補件），取得優先審查可縮短到 180 個工作天。不過那是第一次申請藥證，這次是已上市藥品加用途，案件類型不同，本站沒有查到 HSA 對這類案件公開的審查天數，不能直接套用。

審完會有幾種結果。HSA 的審查流程網頁列出核准（approval）、可核准（approvable，須在期限內補正小缺失、符合條件後才取得最終核准）、不予核准（non-approvable，有重大缺失，申請者仍可在期限內回覆）、駁回（rejection，回覆仍未解決重大缺失，屬最終決定）四種，並寫「核准代表申請符合品質、安全與療效的註冊要求」（本站譯）。

ET 在各國走到哪

下列日期除台灣核准函（重訊寫明公司獲函日）外，都是藥華藥發布重大訊息的日期，不一定等於主管機關發文日。

  • 台灣：2025 年 9 月 5 日公告送件；公司 2026 年 5 月 12 日獲衛福部核准函，用途限「接受 hydroxyurea 治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人」。公司 8 月 16 日公告，已在 8 月 14 日向食藥署申請改成所有成人 ET 病人，不限治療順序。
  • 日本：2025 年 9 月 18 日公告送件，2026 年 8 月 24 日公告獲厚生勞動省核准。
  • 美國：2025 年 10 月 31 日公告送件，2026 年 8 月 29 日公告獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於成人 ET。
  • 中國：2025 年 7 月 16 日公告受理，2026 年 10 月 15 日公告獲國家藥品監督管理局核准。
  • 澳門：2026 年 7 月 21 日公告申請「進口藥品預先許可」新增 ET 適應症，8 月 2 日公告獲准。
  • 韓國：2026 年 2 月 27 日公告送件；本站讀到的 2026 年重訊列表（到 10 月 28 日）沒有韓國核准的公告。
  • 新加坡：2026 年 10 月 12 日公告送件，10 月 28 日公告受理。

照上面日期算，台灣從公告送件到核准函約 8 個月，日本從公告送件到公告核准約 11 個月。各國制度不同，這只是公告之間的間隔，不是主管機關實際的審查工期，也不能拿來推新加坡。

跟台灣讀者有什麼關係

本站的讀法：新加坡受理這件事，不會改變台灣病人現在能怎麼用藥。跟國內 ET 病人比較相關的是兩件事。一是食藥署那件放寬申請，公司已公告送出，本站讀到的重訊列表還沒有結果公告。二是健保：藥華藥 5 月 28 日的重訊寫，公司將向健保署申請把 ET 納入給付（PV 已在 2022 年納入），之後有沒有送件、審到哪裡，本站讀到的重訊列表沒有相關公告。

新加坡約 500 名 ET 病人，約是台灣 4,500 名的九分之一（兩個數字一個引市場研究、一個引健保資料庫研究，只能當量級比較）。本站的讀法：單看病人數，新加坡市場不大，這則消息比較像是台灣研發的新藥把 ET 用途帶進東南亞審查的一步。重訊沒有揭露累積研發費用，也沒有新加坡的營收預估，因此沒有金額可換算成新台幣。藥華藥在重訊中自己提醒，新藥開發時程長、未保證成功；本站不做投資建議。

原文 藥華藥重大訊息（2026-10-28 18:29）〈新加坡衛生科學局正式受理新藥 BESREMi 用於原發性血小板過多症（ET）之新增適應症申請〉，受理事實、新加坡約 500 名病人、現行用藥、約 50 國核准與 ET 已核准地區取自此則； 2026-10-12 向 HSA 送件的重訊，送件日取自此則； 2026-05-28 衛福部 ET 領證通知的重訊，台灣 ET 核准函日期與適用範圍、台灣約 4,500 名病人、健保申請計畫與 PV 健保給付年份取自此則； 2026-08-16 向食藥署申請放寬 ET 適應症的重訊，放寬申請內容與事實發生日取自此則； 2023-08-01 HSA 受理 PV 申請的重訊與 2024-05-29 HSA 核准 PV 的重訊，新加坡 PV 的送件、受理、核准日期，270／180 個工作天的說法，以及 PV 白血球、血小板升高與血栓風險的描述取自此處； 公開資訊觀測站藥華藥 2023–2026 年重大訊息列表，各國 ET 送件、受理與核准公告日期取自各則主旨； HSA〈Application Screening and Evaluation stages〉，受理後進入評估流程、審查結果的四種類別與「核准」的定義（原文：An approval decision means the application satisfies the registration requirements for quality, safety and efficacy.）取自此頁。