美國衛生部對 BPC-157 等 6 種胜肽「不打算追究」藥局調劑，它們仍未經 FDA 核准：預定 10 月 30 日上公報、開放 2 週意見

趨勢新聞2026 年 10 月 29 日

如果你在網路上看過標榜修復肌腱、加快傷口癒合的「胜肽針」BPC-157，美國衛生部門有了新說法：美國衛生及公共服務部（HHS，相當於衛福部）部長小羅伯特．甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）簽署一份政策，表示州政府發照的藥局與有執照的醫師，符合條件用 BPC-157 等 6 種胜肽原料替病人調配藥品，HHS 不打算採取執法行動。文件 10 月 28 日（美國時間）送進聯邦公報預覽，預定 10 月 30 日刊登，之後開放 2 週意見，文件同時稱它「草案」與「暫行政策」，沒寫生效日。但不打算追究不等於核准：這樣調出來的藥未經美國食品藥物管理局（FDA）核准，人體療效與安全證據也還少。本站的讀法：在台灣網購或託人帶這類胜肽，要看的是台灣藥事法，美國這份政策管不到。

美國到底放寬了什麼

「調劑」（compounding）是藥師或醫師依處方，把原料調配成某位病人專用的藥。美國《聯邦食品藥物及化妝品法》第 503A 條管這種藥局調劑，原料要符合幾種資格之一，其中一條路是列進「503A 原料清單」，增列要走正式法規程序。HHS 這次沒改清單，而是在最終規則決定這些胜肽列不列入清單之前，表示暫不打算執法，法律上叫「執法裁量」。

公報文件的關鍵句是：「為了擴大並改善病人取得管道，HHS 不打算對州執照藥局、聯邦醫療機構或有執照的醫師，使用附錄 A 所列胜肽原料調劑藥品採取執法行動。」（本站譯）同一段寫明：「調劑藥品未經 FDA 核准，也就是 FDA 不會在上市前審查它們的安全性、有效性或品質。」（本站譯）理由是諮詢委員會與使用量資料顯示需求大，又無核准產品。

依律師事務所 Frier Levitt 與 FDA Law Blog 對 HHS 政策全文的整理，附錄 A 列 6 種，附錄 B 限定劑型：BPC-157（皮下、肌肉注射，口服、外用）；TB-500、MOTS-c（皮下或肌肉注射）；Epitalon（皮下或肌肉注射，限間歇療程）；Semax（鼻用）；KPV（外用、口服）。除 Semax 限游離鹼，其餘限醋酸鹽。這是政策涵蓋範圍，不是療效認可。

有哪些條件，哪些不包括

依上述整理，成品只能含附錄 A 中的一種活性成分；原料原廠要在 FDA 登錄、符合藥品優良製造規範，檢驗報告要寫廠址並做完附錄 B 的檢測，經轉包裝商購入的，轉包裝商要留存驗證原廠與檢驗報告的紀錄；口服劑型要留存文件，確認該配方在人體有足夠的生體可用率；仍須個別病人處方；調劑產品資料、嚴重不良事件與品質問題要通報 FDA 與州政府；只能附 FDA 許可的針筒，標籤要寫通報方式並印「這是調劑藥品，不得轉售」。503B 委外調劑機構與進口不在範圍內。據顧問公司 Lachman 轉引，政策說某些國外廠商的「僅供研究用」胜肽對美國病人是安全風險。

HHS 保留收回空間：出現安全訊號或品質問題，可全部或部分重新檢討；政策「不賦予任何人權利，對 HHS 和大眾都沒有拘束力」（本站譯）。

證據到哪裡

據律師事務所 Holland & Knight 10 月 16 日的整理，7 月的諮詢委員會投票建議這 6 種，FDA 人員則表示沒有一種的研究足以確立安全與有效；HHS 這次仍推出有條件、不打算執法的政策。BPC-157 是 15 個胺基酸的合成胜肽，2025 年刊在《HSS Journal》的系統性回顧，從運動醫學角度搜尋到 2024 年 6 月 3 日，36 項研究中 35 項是臨床前研究，人體只有一項 12 名膝痛病人的回溯研究，沒找到臨床安全資料。臨床前研究顯示它促進血管新生，因此有助長腫瘤的疑慮，人體上並未證實。

美國反禁藥組織（USADA）說明，BPC-157 列在世界反運動禁藥組織（WADA）禁用清單的 S0「未核准物質」類。本站的讀法：受運動禁藥規則管的台灣選手，不會因美國這項政策而能用。

回到台灣：網購胜肽針看哪條法

台灣藥事法第 22 條把「未經核准擅自輸入之藥品」列為禁藥，旅客隨身帶自用藥品例外，但有限量；第 82 條規定輸入禁藥處 10 年以下有期徒刑，第 83 條規定明知是禁藥而販賣、轉讓，處 7 年以下有期徒刑。本站的讀法：這類產品若依法屬藥品，未經核准從國外寄進來，可能涉及輸入禁藥；明知是禁藥還轉賣、轉讓，則另涉第 83 條。某一款產品算不算藥品，要看食藥署認定。

還不確定的有三件：文件沒寫生效日；若按預定日刊登，意見期約到 11 月 13 日（本站的讀法：依日期推算，正式截止日待確認），之後會不會改沒人說得準；FDA 會不會把這些胜肽正式列進 503A 清單，文件只寫「可能」。