泌尿科檢查室內的檢查台與影像設備，右上方螢幕顯示圓形內視鏡影像 — 泌尿科檢查設備示意圖，非 Anktiva 給藥現場：具 X 光透視功能的泌尿科檢查台與顯示內視鏡影像的螢幕，2023 年 6 月 14 日。Sarang 攝，公有領域，Wikimedia Commons。

醫藥美國 FDA膀胱癌抗癌藥

FDA 擴大膀胱癌藥 Anktiva 適應症：公告沒有列出新的療效試驗，用 2024 年那 77 人的原位癌資料外推到「只有高惡性度乳突狀腫瘤」的患者；本站對照兩次核准公告，主要療效數字相同，給藥條件改了兩處

趨勢新聞2026 年 10 月 17 日

美國食品藥物管理局（FDA）2026 年 10 月 14 日宣布，擴大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）合併卡介苗（BCG）的核准用途，納入對 BCG 治療無反應、只有高惡性度乳突狀腫瘤、尚未侵犯膀胱肌肉層的成人膀胱癌患者。FDA 說，這是第一個獲 FDA 專門核准用於這類患者的治療。FDA 公告寫的核准依據，是 Anktiva 2024 年核准用於原位癌（CIS）時的療效證據：一個 77 名患者的試驗隊列，完全緩解率 62%；再依兩種腫瘤在臨床與實驗室上的相似性，把療效外推過去。公告沒有列出新的療效試驗結果。核准對象是 ImmunityBio 間接全資持有的子公司 Altor BioScience。

不列新試驗結果就擴大適應症，FDA 的說法是，這是評估這類膀胱癌治療的新做法。本站把 FDA 2024 年 4 月 22 日與 2026 年 10 月 14 日兩份核准公告逐段對照，回答三件事：外推的理由是什麼、那 77 人的數字換成人數是多少，以及兩份公告的文字改了哪裡。

外推的理由

FDA 新聞稿介紹，非肌肉侵犯性膀胱癌（NMIBC）的病灶可包括原位癌與乳突狀腫瘤。原位癌是沿著膀胱內壁的扁平病灶，一律屬高惡性度；乳突狀腫瘤從內壁長進膀胱腔，呈指狀突起，有低惡性度也有高惡性度。高風險患者通常先用 BCG 膀胱灌注，但有些人的癌症在 BCG 治療後持續存在或復發；這次核准針對的是對 BCG 無反應（BCG-unresponsive）的患者。

FDA 給的理由是：高惡性度乳突狀腫瘤和原位癌雖然生長型態不同，兩者都是生物學行為較凶猛（aggressive）的尿路上皮癌，常同時出現，病理上不容易區分，在 BCG 無反應的情況下都有很高的復發與疾病進展風險。依這些重疊的臨床與非臨床特徵，FDA 認定原位癌的療效證據可以外推到只有乳突狀腫瘤的患者。FDA 腫瘤卓越中心主任 R. Angelo de Claro 在新聞稿裡說，這個做法「也可能幫助引導未來治療的開發」。

FDA 也說，正在把 2024 年 8 月發布的指引草案〈Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment〉定稿，預計納入「用原位癌研究證據支持 BCG 無反應、只有高惡性度乳突狀腫瘤適應症」的討論。草案頁面標示目前不供實施、內容是不具拘束力的建議，並寫定稿後會取代 2018 年 2 月的舊版指引。

62% 換成人數是多少

兩份公告寫的主要療效數字相同：單臂、多中心試驗 QUILT-3.032 的 Cohort A，77 名對 BCG 無反應、高風險、帶原位癌（可合併乳突狀病灶）的患者，任何時間點達到完全緩解的比率 62%（95% 信賴區間 51% 到 73%）；達到完全緩解的人裡，58% 維持至少 12 個月，40% 維持至少 24 個月。

本站試算，依公告已取整的百分比換回人數：62% 約是 48 人；其中緩解持續至少 12 個月的約 28 人，至少 24 個月的約 19 人，分別約占全體 77 人的 36% 與 25%。這裡的 12 與 24 個月指緩解持續時間，不是從開始治療起算的固定時點。這次兩份 FDA 公告都沒有列出「只有高惡性度乳突狀腫瘤」患者的獨立療效數字；FDA 是靠兩種腫瘤的科學相似性，把原位癌那群人的療效證據用到這群人身上。

兩份公告的給藥條件改了哪裡

劑量都是 Anktiva 每次 400 微克、經導管灌入膀胱，和 BCG 一起每週一次、連續 6 週誘導；之後在第 4、7、10、13、19 個月各每週一次、連續 3 週維持（共 15 劑），符合條件者在第 25、31、37 個月可再各給 3 劑（最多 9 劑），最長 37 個月。若第二輪誘導後疾病仍持續存在，或治療期間疾病復發、進展，或出現無法接受的毒性，就要停藥。兩份公告的差別在兩個判斷條件。第二輪誘導：2024 年寫「第 3 個月未達完全緩解」可再給，2026 年改成「第 3 個月仍有殘存原位癌、殘存高惡性度 Ta 腫瘤，或兩者皆有」。第 25 個月及之後的維持：2024 年寫「仍在完全緩解」，2026 年改成「沒有高惡性度病灶的證據」。本站的讀法：新條件把原位癌以外的高惡性度病灶也寫進判斷，和新增的乳突狀腫瘤患者對得上；兩份核准公告都沒有直接說明這兩處改寫的理由。

另一個小差異：2024 年那份公告把試驗編號寫成 NCT0302285，本站對照疑似漏一碼；2026 年兩份文件都寫 NCT03022825。2026 年的擴大核准公告與同日新聞稿都提醒，延後切除膀胱可能讓癌症轉移，可能致命；2024 年那份核准公告沒有這段文字（本站沒有比對 2024 年的仿單）。兩份公告列的最常見不良反應（發生率至少 15%，含檢驗異常）相同，包括肌酸酐上升、排尿疼痛、血尿、頻尿、尿急、泌尿道感染、血鉀上升、肌肉骨骼疼痛、畏寒與發燒。

原文FDA 新聞稿：FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer（2026-10-14），適應症、外推理由、de Claro 引言與副作用；FDA 腫瘤核准公告：FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln（2026-10-14），試驗、療效、劑量與條件；FDA 腫瘤核准公告：2024-04-22 首次核准，對照用；FDA 指引草案頁面（2024 年 8 月），草案日期與取代 2018 年版的說明。人數換算與兩份公告的逐段比對由本站完成。