歐洲藥品管理局 10 月建議核准 6 種新藥：口服 GLP-1 減重藥 Foundayo 不是 EMA 建議的第一個，差在空腹或進食都能吃；胰臟癌藥 Rasonque 分段審查，評估少於 150 天；本站對帳 9、10 月統計，累計增量接得上，三處統計口徑或明細待釐清
趨勢新聞2026 年 10 月 17 日
歐洲藥品管理局（EMA）2026 年 10 月 16 日公布人用藥品委員會（CHMP）10 月 12 日至 15 日的會議重點：委員會對 6 種新藥提出上市許可正面意見、建議 5 種已上市藥品擴增適應症，另建議把供已知或疑似鴉片類藥物過量時緊急使用的鼻噴劑 Nyxoid（naloxone）改為免處方。6 種新藥裡，Eli Lilly 的 Foundayo（orforglipron）是每日服用一次的口服 GLP-1 受體促效劑，搭配飲食與運動，用於符合條件的肥胖或過重成人減重，以及血糖控制不足的成人第 2 型糖尿病；Revolution Medicines 的 Rasonque（daraxonrasib）用於至少接受過一次治療的成人轉移性胰臟腺癌，EMA 說分段審查讓評估時間少於 150 天。CHMP 的意見還要送歐盟執委會做出上市許可決定。
一次 6 種新藥，比 9 月的 12 種少一半（本站計算），新聞標題容易停在數量。本站把會議重點和兩篇新藥新聞稿讀完，這則整理三件事：兩個主角的試驗數字、Rasonque 的時間怎麼省下來，以及 9、10 月統計表對帳的結果。
6 種新藥與其他決定
除了 Foundayo 與 Rasonque，另外 4 種是：治療兒童軟骨發育不全的 Yuviwel（navepegritide，孤兒藥）；兩種生物相似藥，眼科用的 Fovlussea（ranibizumab）與治療嗜中性白血球低下的 Neuzafy（filgrastim）；以及混合申請（部分依賴已核准參考藥品的前臨床與臨床資料、部分依賴新資料）的腦瘤藥 Kizfizo（temozolomide，孤兒藥）。擴增適應症的 5 種是 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca、Kyinsu、Talvey、Tryngolza 與 Tukysa。
另有拒絕建議與撤回申請，也列在同一頁：Yartemlea（narsoplimab）經重新審查後，委員會維持拒絕上市許可的建議；Ibrance（palbociclib）與 Truqap（capivasertib）的擴增適應症申請由公司撤回；Mylotarg 用於 1 到未滿 18 歲新診斷急性骨髓性白血病的擴增，委員會不建議，但同意把試驗資料寫進產品資訊。
Foundayo：不是 EMA 建議的第一個口服 GLP-1 減重藥，差在怎麼吃
EMA 的新聞稿寫，減重適應症的依據是兩項試驗、共 4,740 名肥胖或過重的成人，72 週後用藥組體重依劑量減少約 5% 到 11%，安慰劑組約 2% 到 2.5%。糖尿病適應症依據四項主要試驗、共 3,765 名成人，糖化血色素（HbA1c）依劑量降低約 1.2 到 1.9 個百分點；對照組裡，安慰劑降 0.4 到 0.8 個百分點、dapagliflozin 10 mg 降 0.8 個百分點、口服 semaglutide 7 mg 與 14 mg 分別降約 1.2 與 1.5 個百分點。最常見的副作用是噁心、嘔吐和腹瀉，較常出現在調升劑量期間。
新聞稿說 Foundayo 是「注射型與其他口服 GLP-1」之外的另一個選擇。同一頁的相關內容連到 EMA 2026 年 5 月 22 日的新聞：當時 CHMP 建議 Wegovy（semaglutide）增加口服錠劑用於減重，EMA 稱那是第一個開發成口服、用於體重管理的 GLP-1 受體促效劑。兩者的服用方式不同：Wegovy 錠要在禁食至少 8 小時後空腹服用，服藥後等 30 分鐘才能進食、喝水或吃其他藥；Foundayo 的新聞稿寫一天中任何時間都可以吃，空腹或進食皆可。兩家的減重數字來自不同試驗（Wegovy 錠是 307 人、64 週，平均體重減少 13.61%，安慰劑組 2.18%，兩組都搭配減少熱量與增加活動）。本站的讀法：只憑這些跨試驗數字，不能判定兩藥療效高低。
Rasonque：時間省在哪裡
Rasonque 是 EMA「Cancer Medicines Pathfinder」計畫挑出的優先藥品。EMA 從 2026 年 7 月初開始分段審查，公司資料分批送、委員會分批評估，比預計送出完整申請的時間提早幾個月開始。EMA 寫，這讓評估時間少於 150 天；標準評估最多 210 個實際審評日（active days），連同公司回覆問題的時間，整體通常約一年。本站依新聞稿的日期粗估，7 月初到 10 月 15 日會議結束，日曆上約三個半月；這不等於 EMA 正式計算的審評天數。
療效來自一項 500 人、開放標籤的第三期多國試驗，受試者是先前全身治療後惡化的轉移性胰臟腺癌患者，其中 92% 確認帶有 RAS G12 突變。用藥組中位總存活 12.4 個月，化療組 6.7 個月，本站計算兩組中位數相差 5.7 個月；中位無惡化存活 7.2 個月對 3.6 個月。總存活分析的資料截至 2026 年 6 月 15 日，無惡化存活截至 2026 年 2 月 10 日。新聞稿附註寫，daraxonrasib 在 2026 年 4 月 20 日取得胰臟癌孤兒藥認定（這是認定日，不是上市許可日），也在歐盟健康科技評估法規的聯合臨床評估範圍內，那項評估獨立於 EMA 的上市審查。
9、10 月統計對帳
會議重點頁附一張統計圖的文字版。本站把 10 月和 9 月兩頁對照：今年累計新藥正面意見從 66 件變 72 件，正好加上本月 6 件；適應症擴增從 92 件變 97 件，加上本月 5 件；新藥申請撤回從 8 件變 10 件。這三項累計數的月間增量，都和 10 月統計列的當月數字相符。
分項有三處的口徑或明細待釐清。第一，10 月統計寫「2 種孤兒藥」，藥品條目標孤兒藥的是 Yuviwel 與 Kizfizo；Rasonque 的新聞稿寫它 4 月取得孤兒藥認定，條目沒有標。統計沒有逐藥分類，本站依其餘條目推測它被算在非孤兒藥那 2 種裡，無法確認。第二，10 月統計寫撤回 2 件新藥申請，但正文〈撤回申請〉一節列的兩件都是擴增適應症申請，這一頁沒有寫出撤回的新藥是哪兩件。第三，9 月那一頁的正文列出 11 種獲建議擴增適應症的藥，統計文字版寫 12 件正面意見；兩者一個算藥品數、一個算意見件數，頁面沒有逐案對照，無法判定是否矛盾。本站讀到的這幾頁，都沒有說明這些差異。
另有一處看似對不上、其實說得通：9 月統計分項「7 種非孤兒藥、1 種孤兒藥、2 種生物相似藥」加起來是 10，和標題的 12 差 2。本站的讀法：差的正好是正文另列的兩種學名藥（Inijaq 與 Ruxolitinib Zentiva），統計分項可能沒有列學名藥這一類，但頁面沒有明說。