安基生技蟹足腫新藥 AJ305 獲美國 FDA 正面回覆、可做一期試驗：先試安全性，離上市還有後續試驗與審查

趨勢新聞2026 年 10 月 29 日

興櫃公司安基生技 10 月 27 日傍晚在公開資訊觀測站發布重大訊息：開發中的蟹足腫新藥 AJ305，向美國食品藥物管理局（FDA）送出的新藥臨床試驗申請（IND，在美國開始新藥人體臨床試驗之前要提出的申請）獲得「正面回覆」，公司將依規劃啟動蟹足腫病人的一期安全性試驗，之後也會向台灣衛福部食品藥物管理署（食藥署）申請。蟹足腫是傷口癒合後的疤痕不會自行縮小、有時還持續擴大並超出原本傷口範圍的皮膚病，治療方式包括在疤痕裡打類固醇、手術、雷射等。本站的讀法：這是試驗進度往前一步，一期先看安不安全，不代表 AJ305 已證實安全有效，也不是上市許可；依一般新藥開發流程，後面通常還有二期、三期試驗與上市審查。

公告說了什麼、沒說什麼

重大訊息寫的是：IND 獲美國 FDA 正面回覆，「因此本公司依規劃啟動蟹足腫患者一期安全性臨床試驗」。公司把蟹足腫描述為慢性、容易復發的皮膚纖維化疾病，特徵是膠原蛋白過度堆積、病灶長出原本傷口的邊界，可能伴隨疼痛、搔癢與外觀困擾；現有治療以局部類固醇注射、手術、放射治療及雷射為主，反覆治療、復發與缺乏一致的長期療效是「未滿足需求」。

沒寫的也不少。本站讀到的這則重訊沒有說 AJ305 是注射、口服還是外用，沒有說試驗收多少人、在哪些醫院做、預計何時開始收案與完成，也沒有寫 IND 是哪一天送出。累積研發費用，公司以「因應未來國際授權談判策略」為由不揭露。公司同時依規定附上提醒：新藥開發時程長、投入高，不保證成功。

FDA「正面回覆」在美國制度裡是什麼意思

美國聯邦法規 21 CFR 312.40 規定 IND 什麼時候生效：「FDA 收到 IND 後 30 天，除非 FDA 通知申請者該試驗被列為臨床暫停；或 FDA 更早通知可以開始臨床試驗」（本站譯）。條文也寫，IND 生效前，試驗主持人不得讓受試者用藥。本站的讀法：FDA 這一關看的是「能不能開始在人身上試」，不是判定藥有沒有效；實際給藥仍要符合其他試驗規定。安基的重訊只寫「正面回覆」，沒有說是 30 天期滿生效，還是 FDA 提前通知可以開始，本站無法判斷是哪一種。

一期是什麼？FDA 給一般民眾看的說明頁寫，一期約 20 到 100 人，可以是健康志願者，也可以是患有該疾病的人，為期數個月，目的是「安全性與劑量」（本站譯）。依公司公告，AJ305 規劃的一期試驗以蟹足腫病人為對象；這則重訊沒有交代是否已開始收案。

一期之後，離上市還有多遠

照 FDA 同一頁的整理，一期之後還有兩關：二期最多數百名病人，數個月到 2 年，看療效與副作用；三期 300 到 3,000 人，1 到 4 年，用來證明對特定病人群有好處。FDA 列的過關比例是：一期約 70% 能進下一期，二期約 33%，三期約 25% 到 30%。三期做完，藥廠還要送上市申請，審過才能賣。

本站的讀法，用假設的數字算一遍：假設這組概略比例可以依序套在同一批藥上，100 個進入一期的藥，約 70 個進二期、約 23 個進三期，三期之後能往下走的約 6 到 7 個。這是本站的單純連乘，不是 FDA 公布的整體上市成功率，也不是 AJ305 的預測；本文引用的資料沒有蟹足腫藥專屬的各期比例。AJ305 後續要怎麼走，這則重訊也沒有交代。

跟台灣病人有什麼關係

在台灣做藥品試驗，依《藥品優良臨床試驗作業準則》第 13 條，要先經醫院的人體試驗委員會核准；安基另在重訊中表示，後續規劃向食藥署提出這項試驗的申請，屆時會再發重大訊息。本站的讀法：這則公告看不出台灣何時開放收案，也不代表台灣病人現在有 AJ305 可用；食藥署若同意試驗申請，台灣醫院才可能收蟹足腫病人參加。臺大醫院 2024 年的衛教文章列出的治療有類固醇注射、冷凍、放射、雷射與手術。同一篇文章提到，類固醇注射通常要打好幾次，也會痛；蟹足腫跟一般增生性疤痕不同，不會隨時間縮小，有時還會越長越大。

重訊另引「各研究機構調查報告」，說蟹足腫全球治療市場 2030 年預估 54 億美元，以臺灣期貨交易所公布的 10 月 28 日美元兌新台幣 32.418 計算，約 1,751 億元新台幣。這則重訊沒有列出報告名稱，本站無法核對這個數字。安基是興櫃公司，興櫃是公司上市、上櫃前的交易市場，同樣要在公開資訊觀測站揭露重大訊息。